運用 質量風險管理 （ qrm ） （ t42 ）

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描述 質量風險管理（QRM）的原則要求風險評估，以質量基礎上的科學知識和對患者的保護。 監管機構預計，質量風險管理（QRM）本質上是通過使用基於ICHQ9正式和非正式的風險工具內置於質量管理體系（QMS）的骨幹。 應用程序和風險管理工具的複雜性需要適當的風險事件應在正式風險管理計劃中所定義的定時，風險的水平和質量管理體系的受到審查的元件，並且總體方法（RMP） 。 迄今為止ICHQ9的應用是基於風險的方法來調試和資格顯而易見的，但在整個產品生命週期中程度較輕整體。 通過互動工作坊，這門課程將解釋並應用QRM程序，需要包括質量體系要素（ICH Q10）產品/系統生命週期內，包括但不限於主要原則： 所有過程，測試，系統，設備和設施的相關產品的臨床和商業製造 新產品和工藝的開發和轉讓 變更控制 供應商的選擇和資質 供應商管理 糾正和預防措施 投訴處理 偏差 檢查，內部和外部 訓練 新的監管要求 從質量指標，定期質量和產品評論趨勢 這可能對質量體系的一個重要影響的新業務策略 穩定性監控 驗證方法 本課程將深入具體的戰略和QRM的重要元素，如定義的標準，風險評級和風險規避的需求的討論; 的重要性和跟踪的必要性和監測風險評估的輸出; 以及如何利用風險評估的產出趨勢和工藝改進。 馬上申請使用ISPE良好實踐指南的免費副本課程目標：為調試和資格和ICH Q8（R2），ICH Q9和ICH Q10小冊子應用於風險管理。 注：強烈建議學員熟悉ICH Q8的基本概念（R2），ICH Q9和ICH Q10，並有基於風險的CQ的一個基本的了解參加本課程之前。 我們建議學員完成引物過程中的網絡研討會，提供了背景的ICH指南的起源，Q8（R2），Q9，Q10，和基於風險的調試和資格的基本概念，以提供一個基礎的QRM過程。 本課程包括底漆研討會。 獲取的信息將通過電子郵件一周的培訓活動開始之前提供。